Germany – Operating-theatre instruments – Liefer- und Dienstleistungen im Bereich OP-Instrumente

Ausgangslage: Der Auftraggeber betreibt am Standort derzeit keine eigene Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP). Die Aufbereitung der OP-Instrumente erfolgt aktuell durch das Klinikum Kaiserslautern; diese Kooperation endet aus vertraglichen Gründen zum 31.12.2025. Ab 01.01.2026 wird die Sterilgutaufbereitung am Vinzentius-Krankenhaus Landau erfolgen. Die Umstellung erfordert umfassende Anpassungen in Logistik, Instrumentenmanagement und Prozessintegration. Eine interne Analyse des Instrumentenbestands und der Sterilgutversorgung an den Standorten Pirmasens/Rodalben zeigte Optimierungspotenziale in Qualität, Quantität und Organisation. Insbesondere bei Nachlegereserve und Instrumentenmanagement bestehen Defizite aufgrund fehlender Standardisierung und ineffizienter Sieb-Strukturen. Dies beeinträchtigt die Effizienz der OP-Abläufe und erschwert eine optimale Patientenversorgung. Vor diesem Hintergrund sind eine umfassende Neuorganisation der Sterilgutversorgung sowie eine teilweise Neuausstattung und der Austausch von Instrumentarium erforderlich, um eine nachhaltige, effiziente und zukunftsfähige Versorgung sicherzustellen. Der Auftraggeber hat die folgenden Lieferungen und Dienstleistungen im Bereich OP-Instrumente vergeben: 1. Instrumentenmanagement - Siebreorganisation im laufenden Betrieb: - Überprüfung des aktuellen Instrumentenbestands, Bewertung nach Qualität und Quantität; - Entwicklung eines sachgerechten Konzepts zur Bestückung der Instrumenten-Siebe mit chirurgischen Instrumenten; - Optimierung des aktuellen und zukünftigen Instrumentenbestands nach den Vorgaben der Anwender; - Planung einer effizienten Nachlegereserve auf Basis der Optimierung. 2. Teilweise Neuausstattung des Instrumentenbestandes: - Herstellerübergreifende, teilweise Neuausstattung mit vorkonfigurierten Instrumenten-Sieben, Motorensystemen und Sterilcontainern nach dem Bedarf der Anwender (inklusive Siebkörben, geeigneter Lagerungshilfen sowie den passenden Siebkennzeichnungsschildern); - Ersatz nicht mehr gebrauchsfähiger Instrumente; 3. Implementierung einer effizienten Nachlegereserve 4. Qualifizierte Konditionierung des Instrumentariums inkl. "Einwaschen" oder "Passivierung": 4.1 Güterannahme & Wareneingangskontrolle; 4.2 Vorbereitung Konditionierung; 4.3 Konditionierung; 4.4 Pflege und sonstiges: - Vorkonfektionierung der Siebe; - Persönliche Übergabe und Kontrolle der Siebe; - Einbringung der neuen Siebe in den Sterilgutkreislauf und Bereitstellung für den OP; -Erarbeitung der Masterpacklisten der jeweiligen Sets; - Zusammenführung der diversen Hersteller AESCULAP, (Bayha, Berger, Martin, Zimmer, Medimex, Wolf) im Zuge der Übergabe; -Implementierung der Sieb- und Instrumentenstammdaten in die Instrumentenmanagementsoftware; - Rücknahme des Altbestandes des OP-Instrumentariums im laufenden Betrieb; - Schulung der Mitarbeiter in der AEMP und OP zu den Aufbereitungsrichtlinien; - Unterweisung neue Siebstruktur (OP-Teams); - Schulung Packlisten (Mitarbeiter AEMP); - Wissenstransfer zu produktspezifischem Handling in der Medizinprodukteaufbereitung; - Instrumentenkunde; - Analyse des Aufbereitungsprozesses der AEMP am Vinzentius-Krankenhaus Landau; 5. Herstellerübergreifendes Instrumentenmanagement über eine Vertragslaufzeit von 5 Jahren (Werterhaltungsvereinbarung) - Bewirtschaftung des chirurgischen Instrumentariums im Rahmen eines ganzheitlichen Instandhaltung- und Dienstleistungsumfang für Reparaturen, Reparaturaustausch und Reparaturersatz für folgende Produktgruppen: Standardinstrumentarium; MIC-Instrumente; HF-Chirurgisches Instrumentarium und Zubehör; Sterilgutcontainer und Siebkörbe; Starre Optiken; Kaltlichtkabel; Motorenzubehör des Hersteller AESCULAP; - Erbringung der Instandhaltungsleistungen auf dem neuesten Stand der Technik durch die Hersteller der jeweiligen Medizinprodukte; - Sicherstellung des Werterhalts der Instrumentenbestände; - Der Auftragnehmer stellt die bestimmungsgemäße Befähigung zur Aufbereitung durch die kooperierende AEMP vor Ersatz oder Neubeschaffung sicher; - Einhaltung der durch Hersteller genehmigten Toleranzen für Reparaturen; - Einhaltung aller notwendigen gesetzlichen Regelungen, Normen, Verordnungen und Richtlinien, die zur Leistungserbringung relevant sind; - Übernahme der Gewährleistung für das instandgesetzte Medizinprodukt in vollem Umfang; - Kennzeichnung der Instrumente Im Rahmen der Hersteller-Reparatur zur Qualitätssicherung und Dokumentation. Die Kennzeichnung gewährleistet die Transparenz über Zeitpunkt und Umfang der Instandsetzung. Die Kennzeichnung ist permanent auszuführen; - Dokumentation/Analyse zur Transparenz der Kosten für Instandhaltung/Reparatur und Reparaturaustausch/Reparaturersatz; - Differenzierung der Dokumentation und Analyse bis auf Kostenstellen und Artikelgruppenniveau; - Regelmäßige Kundenbetreuung des AG durch den AN durch qualifizierte Medizinprodukteberater - Regelmäßige Qualifizierung des Personals des AG durch Medizinprodukteberater des AN - Aufbau eines Projektmanagements mit Arbeitsgruppen und regelmäßigen Gesprächen von Verantwortlichen oder Benannten des AG und des AN zur Ersteinrichtung des Verfahrens und anschließenden permanenten Steuerung der Dienstleistung; Übergeordnetes Ziel des Projekts ist die häuserübergreifende Standardisierung der Grundinstrumente in den chirurgischen Disziplinen Allgemein- und Gefäßchirurgie, Gynäkologie, Plastische und Handchirurgie, Unfall- und Orthopädie sowie Urologie. Auf dieser Grundlage soll eine Reduktion der Siebinhalte um mindestens 25 % gegenüber dem heutigen Stand erreicht werden. Die Verringerung der Typenvielfalt um mindestens 25 % dient der nachhaltigen Kostensenkung (durch kleinere Nachlegelager), der Erhöhung der Verfügbarkeit von OP-Sieben und der Vermeidung von Pack-/Logistikfehlern - und trägt zugleich dem Fachkräftemangel in der AEMP Rechnung.